医疗设备要在世界流通需要做哪些测试与认证？

医疗设备的发展关系着千千万万人身体健康的大事情，一个又一个医学难题被攻克的背后；总少不了各种医疗设备的辅助；那么医疗设备想要在世界各国之间流通需要注意什么？

医疗设备想要上市流通制造商经常需要面临的一些常见问题是：

1.理解标准之间的差异次和上次的版本IEC 60601-1

2.花费宝贵的时间和资源学习编写风险管理文件

3.了解并准备可用性文件

4.挫败试图确定FDA 510K提交包所需的所有信息

6.在准备危害分析方面缺乏帮助和知识

医疗设备想要成功的在世界各国进行流通您需要:

1.了解如何3 次的版本要求IEC 60601-1影响您的设备的设计和所需文件

2.确定哪些附属标准适用于您的医疗产品，包括 IEC 60601-1-2标准，并列标准：电磁干扰 - 要求和测试，或IEC 60601-1-11 - 家庭医疗保健

3.准备FDA 510（k）提交文件的复杂且耗时的过程

4.PMA和IDE提交

5.根据欧洲指令（MDD，AIMDD，LVD，EMC，IVD）准备技术文件和设计档案

6.贵公司的质量体系，FDA，MDD和CMDR程序

7.ISO 9000：2000，ISO 13485：2003，QSR，医疗器械指令（欧盟CE标志的MDD）和CMDR审核和模拟审核

8.可用性工程过程符合IEC 62366和IEC 60601-1-6

9.风险分析，风险管理和软件风险分析

10.根据您的任何产品安全需求，包括与测试机构（UL，CSA，TUV，NEMKO，Intertek等）的互动，根据需要担任合规工程师。

11.提供产品安全设计支持，包括差距分析/施工评估，产品标签和标记的审查和生成，以及协助选择和审查安全关键组件。